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          這里有一份藥品凍干機應用方案,你肯定需要

          發布時間:2020-08-27      點擊次數:1068

              藥品凍干機(lyophilizer或freezedryer)起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術,進入21世紀,真空凍干技術除了在醫藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到廣泛應用。

              藥品凍干機在第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應用,特別是在包和技術、脂質體制備技術、微囊化技術起著重要的作用。

              藥品凍干機應用方案:

              一、藥品準備和預凍:

              為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構,藥品溶液必須保持一定濃度,對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品,為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦性劑。

              對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品,為防止凍干過程中蛋白質的變形或膜結構的破壞,需要加入適當的凍干保護劑。

              藥品預凍終溫度,要低于藥品溶液的玻璃轉化溫度或共晶溫度。

              二、干燥過程:

              藥品的干燥是由上而下,由外而內的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中,凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行:

              如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時間延長,能耗增加;如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發生噴瓶或瓶底變空。

              三、解析干燥:

              解析干燥,即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的約10%的結合水的過程。

              在該過程中,產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的高許可溫度,通常根據產品特性及穩定性實驗衡量。

              解析干燥時,由于產品中逸出的水分比升華時減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,一般應在該狀態下維持2~3h以上,使產品內殘余水分的含量達到合格的要求;

              四、裝封過程:

              一般都是在凍干機內利用加塞/壓蓋系統,將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮氣后,在進行密封包裝。
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